Ҳанӯз 24-08-2021, Cara Therapeutics ва шарики тиҷоратии он Vifor Pharma эълон карданд, ки агонисти ресепторҳои каппа опиоид дар синфи якуми он дифеликефалин (KORSUVA™) аз ҷониби FDA барои табобати беморони бемории музмини гурда (CKD) тасдиқ шудааст. (притиси мӯътадил/сахт бо табобати гемодиализ), интизор меравад, ки он дар семоҳаи 2022 оғоз шавад.Кара ва Вифор як созишномаи литсензионии истисноии тиҷоратикунонии KORSUVA™-ро дар Иёлоти Муттаҳида имзо карданд ва розӣ шуданд, ки KORSUVA™-ро ба Fresenius Medical фурӯшанд.Дар байни онҳо, Кара ва Вифор ҳар кадоме аз даромади фурӯш ба ғайр аз Fresenius Medical 60% ва 40% ҳиссаи фоида доранд;Ҳар як ҳиссаи фоида дар даромади фурӯш аз Fresenius Medical 50% дорад.
Прурит, ки бо CKD алоқаманд аст (CKD-aP) як хориши умумӣ мебошад, ки дар беморони гирифтори КБХ, ки дар диализ қарор доранд, бо басомад ва шиддати баланд рух медиҳад.Прурит тақрибан дар 60-70% беморони гирифтори диализ ба амал меояд, ки аз онҳо 30-40% хориши миёна/сахт доранд, ки ба сифати ҳаёт (масалан, сифати пасти хоб) таъсири ҷиддӣ мерасонад ва бо депрессия алоқаманд аст.Қаблан табобати муассир барои хориши марбут ба CKD вуҷуд надорад ва тасдиқи Дифеликефалин барои рафъи холигии азими эҳтиёҷоти тиббӣ кӯмак мекунад.Ин тасдиқ ба ду озмоиши муҳими клиникии марҳилаи III дар пешниҳоди NDA асос ёфтааст: маълумоти мусбӣ аз озмоишҳои KALM-1 ва KALM-2 дар ИМА ва дар саросари ҷаҳон ва маълумоти дастгирӣ аз 32 таҳқиқоти клиникии иловагӣ, ки нишон медиҳанд, ки KORSUVA ™ хуб таҳаммулпазир аст. .
Чанде пеш аз омӯзиши клиникии дифеликефалин дар Ҷопон хабари хуш омад: 2022-1-10, Кара эълон кард, ки шарикони он Maruishi Pharma ва Kissey Pharma тасдиқ карданд, ки тазриқи дифеликефалин дар Ҷопон барои табобати хориш дар беморони гемодиализ истифода мешавад.Марҳилаи III озмоишҳои клиникӣ Нуқтаи ниҳоӣ ба анҷом расид.178 беморон 6 ҳафтаи дифеликефалин ё плацебо гирифтанд ва дар омӯзиши тамдиди тамғаи кушодаи 52 ҳафта ширкат карданд.Нуқтаи ниҳоии ибтидоӣ (тағйир дар рейтинги миқёси рақамии хориш) ва нуқтаи дуюмдараҷа (тағйирёбии холҳои хориш дар ҷадвали шиддати Ширатори) дар муқоиса бо гурӯҳи плацебо дар гурӯҳи дифеликефалин ба таври назаррас беҳтар шуд ва хуб таҳаммул карда шуд.
Дифеликефалин як синфи пептидҳои опиоид мебошад.Дар асоси ин, Институти тадқиқотии пептидҳо адабиётро оид ба пептидҳои афюнӣ омӯхта, мушкилот ва стратегияҳои пептидҳои афюниро дар таҳияи маводи мухаддир, инчунин вазъи кунунии рушди маводи мухаддирро ҷамъбаст кардааст.
Вақти фиристодан: феврал-17-2022